不看不知道！原來這些都是醫(yī)療器械！
發(fā)布時(shí)間：
2023-02-23
一說到醫(yī)療器械，大家第一時(shí)間想到的是不是X光機(jī)、CT機(jī)這些“高大上”的器械？其實(shí)，我們生活中經(jīng)常接觸的創(chuàng)客貼、棉簽、隱形眼鏡等，也都屬于醫(yī)療器械的范疇。那么，到底什么是醫(yī)療器械呢？醫(yī)療器械又是如何分類的呢？下面，就跟小編一起了解一下吧~
什么是醫(yī)療器械？
在我國(guó)，醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。它的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
需要注意的是，各個(gè)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的定義、范圍有所不同。比如寵物所使用的醫(yī)療器械，不在我國(guó)藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍內(nèi)，但是在美國(guó)卻屬于FDA的監(jiān)管范圍。
醫(yī)療器械如何分類？
為了規(guī)范醫(yī)療器械的分類和管理，我們通常會(huì)將醫(yī)療器械按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類、二類、三類。不過，像體外試劑以及組合包類產(chǎn)品，則會(huì)按相關(guān)法規(guī)進(jìn)行判定。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如紗布、繃帶、手術(shù)衣、檢查手套等；
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如義齒、體溫計(jì)、血糖儀、助聽器、不可吸收縫合線等；
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如人工晶體、植入器材、血管支架、齒科植入材料等。
如何判斷醫(yī)療器械的類型？
如果大家不能準(zhǔn)確判斷醫(yī)療器械的類型，可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查一下2018年8月1日實(shí)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品名稱進(jìn)行判斷。如果根據(jù)目錄也無法判斷的話，大家還可以去中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，做醫(yī)療器械的分類界定，就可以判斷某個(gè)產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械、是幾類的醫(yī)療器械。
目前，第三類醫(yī)療器械已全面納入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍，未來，唯一標(biāo)識(shí)將逐漸覆蓋所有器械。無錫醫(yī)邁德科技有限公司（http://www.innovamed.com.cn/）也可以為企業(yè)提供編碼方案、DI碼申請(qǐng)、藥監(jiān)備案、原廠賦碼、全流程追溯等一站式渠道追溯管理解決方案，幫助企企業(yè)滿足國(guó)家追溯政策要求。
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